Днями на базі Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького офіційно запрацював новий Центр координації доклінічних та клінічних досліджень. Це не просто лабораторія, а частина масштабного проєкту створення університетської лікарні, яка відкриває принципово нові можливості як для науки, так і для пацієнтів. Львів’яни зможуть отримати доступ до найсучасніших методів лікування ще до того, як вони з'являться у широкому обігу, а медики — працювати над створенням ліків «з нуля». Про те, як працюватиме цей центр, які хвороби там досліджують, як долучитися до програми пацієнтам та як війна змінила вектори медичної науки, ми детально поговорили з проректоркою університету з науково-педагогічної та лікувальної роботи, професоркою Наталією Матолінець.
— Пані Наталю, розпочнімо з основ. Що таке Центр клінічних досліджень, навіщо він відкрився і чому саме зараз?
— Якщо дозволите, я почну трохи ширше. Львівський національний медичний університет став учасником пілотного проєкту Кабінету Міністрів України зі створення університетської лікарні. Спочатку університет перейшов у статус державного неприбуткового підприємства. Далі на нашій базі була створена університетська лікарня, яка об’єднала два потужних кампуси: кампус імені Івана Огієнка (колишня лікарня Львівської залізниці) та кампус імені Мар’яна Панчишина (колишня обласна клінічна лікарня). Акт передачі відбувся 22 жовтня цього року.
Отже, сьогодні ми маємо єдину університетську клініку на понад 1000 ліжок, де поєднані освіта, наука та клінічна практика. Щоб ці три складові працювали як єдиний механізм, було прийняте рішення створити Центр координації доклінічних та клінічних досліджень.
Наша мета — сформувати єдиний замкнутий цикл. Ми хочемо не просто тестувати, а й розробляти нові ліки, молекули, інноваційні технології та вироби медичного призначення. Щоб увійти в практику, вони мають пройти повний цикл випробувань. Часто участь у таких дослідженнях стає тією єдиною «ниточкою порятунку» для пацієнтів ще до того, як інноваційні ліки стануть доступними для загального вжитку.
— Як саме відбуваються дослідження? Чи будуть там лікуватися спеціально відібрані пацієнти?
— Це працює як єдиний простір. Фармацевтичні компанії або міжнародні партнери, які розробляють нові препарати (наприклад, новий антибіотик), шукають клінічні бази для перевірки їхньої безпечності та ефективності. Ми заявили про себе як про такий майданчик.
Процес виглядає так: компанія-замовник укладає з нами контракт. Ми працюємо з дотриманням усіх регуляторних механізмів, етичних правил та законодавства України. Кожне дослідження проходить перевірку Державного експертного центру. Лише після цього ми починаємо роботу як виконавці. Станом на сьогодні у нас вже є близько 60 діючих або частково призупинених через війну випробувань, і ми хочемо збільшувати цю кількість, виходячи на світовий рівень.
Пріоритетні напрямки: від онкології до орфанних захворювань
— Про які хвороби йдеться наразі? Які нові ліки досліджуються?
— Спектр дуже широкий, але є чіткі пріоритети, продиктовані глобальними викликами. По-перше, це онкологія. Зростання онкозахворювань — це світова проблема, тому найбільше досліджень стосуються протипухлинної дії препаратів. По-друге, це антибіотикорезистентність. Багато інфекцій вже не реагують на наявні антибіотики, тому ми активно досліджуємо нові протимікробні та противірусні засоби. Також у фокусі ревматологія (системні захворювання сполучної тканини), гастроентерологія, пульмонологія.
Окремий важливий напрямок — орфанні захворювання. Це хвороби, які не є численними, але призводять до глибокої інвалідизації, наприклад, тяжкий системний червоний вовчак чи хвороба Вільсона-Коновалова. Світова спільнота шукає вихід, і ми хочемо бути частиною цього пошуку.
— Як технічно забезпечується якість цих досліджень?
— Це складний процес, що вимагає сертифікації. Зараз ми працюємо над отриманням сертифіката GLP (Good Laboratory Practice) — належної лабораторної практики. Це набір правил, які гарантують якість планування, виконання, контролю та документування випробувань. Це обов'язкова умова для забезпечення точності даних та безпеки пацієнтів.
Команда та роль студентів
— Хто працюватиме в центрі? Це лише професори чи й студенти та інтерни?
— У нас амбітне завдання — не лише випробовувати, а й створювати нові молекули. Тому основу команди складають науковці з вищою освітою та вченими званнями: професори, доценти, доктори наук та PhD. Також працює адміністративний персонал та фармацевти.
До структури центру вже увійшли наявні підрозділи: Центр молекулярного дизайну, Центральна науково-дослідна лабораторія, Лабораторія промислової токсикології, віварій та інші.
Щодо студентів та інтернів — це моя улюблена тема і здійснена мрія університету. Маючи власну лікарню, студенти стають повноцінними учасниками процесу надання допомоги. Вони будуть максимально залучені до досліджень як на теоретичних кафедрах (біохімія, фармакологія), так і на клінічних базах. Звісно, це відбувається під суворим наглядом викладачів, які несуть юридичну відповідальність. Але це дає можливість підняти рівень медичної освіти та дати молоді реальну практику.
Медицина воєнного часу
— Як війна вплинула на клінічні дослідження? Чи не бояться партнери працювати з нами?
— Це болюче, але важливе питання. З початком повномасштабного вторгнення кількість нових досліджень різко зменшилася через питання безпеки. Але за чотири роки ми бачимо позитивну динаміку: приріст компаній, що повертаються, складає 15–20% щороку. На форумі, який ми проводили спільно з МОЗ та Державним експертним центром, міністр Віктор Ляшко чітко зазначив: своєю щоденною працею ми доводимо, що є надійними партнерами.
Війна змінила і напрямки досліджень. Зараз ми маємо унікальний, хоч і трагічний, досвід лікування військової травми, ПТСР та питань реабілітації. Іноземні партнери дуже зацікавлені у співпраці саме в цих сферах. На найближчі два роки стратегічний пріоритет університету — це ментальне здоров'я, реабілітація та військова травма.
— Хто зараз є вашими міжнародними партнерами?
— Попри війну, з початку 2023 року ми підписали понад 20 міжнародних угод. Дуже активна співпраця з Францією — завдяки їхній підтримці ми запустили центр протезування та ортезування.Також працюємо над проєктом «Віртуальна дитяча лікарня» з онлайн-платформою «Надія» та дослідницьким центром дитячого психічного здоров'я. Співпрацюємо з партнерами щодо створення хірургічного симуляційного центру травми війни. Серед наших партнерів — інституції з Польщі, країн Балтії, Німеччини, США та Канади.
Як пацієнту отримати допомогу
— Якщо людина хоче взяти участь у дослідженні або запропонувати свій випадок, куди їй звертатися?
— Це можливо. Ми розробляємо маршрут для так званого «самозвернення». Вся інформація, телефони та електронна пошта будуть розміщені на сайті Львівського національного медичного університету в розділі «Центр координації доклінічних та клінічних випробувань».
Фізично звертатися можна за адресою: м. Львів, вул. Чернігівська, 7. Ми допоможемо організувати участь або порадимо, куди звернутися, якщо профіль захворювання не наш.
— Чи працюєте ви з дітьми?
— Законодавство не має прямих вікових обмежень, все залежить від конкретного дослідження. Враховуючи наш фокус на ментальному здоров'ї, ми плануємо працювати з дітьми, ймовірно, від двох років, особливо у питаннях психологічної травми, пов'язаної з війною.
— Що ви вважатимете успіхом через рік роботи Центру? І що це дасть Львівщині?
— Найперше — це реальна, а не паперова інтеграція лікарні та університету в єдиний організм. Успіхом буде збільшення кількості досліджень і запуск нових напрямків: ментальне здоров'я та реабілітація. Наша мрія — лідерство. Ми хочемо поєднати традиції найстарішого медичного університету України з інноваціями, не втрачаючи при цьому людяності та емпатії. Для Львова та регіону це означає престиж і розуміння того, що саме тут проводяться дослідження світового рівня, інтегровані в глобальний науковий простір.